醫療器械銷售及售後服務制度

在充滿活力，日益開放的今天，我們可以接觸到制度的地方越來越多，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。擬定製度需要注意哪些問題呢？下面是小編幫大家整理的醫療器械銷售及售後服務制度，僅供參考，歡迎大家閲讀。

醫療器械銷售及售後服務制度1

第一條

為規範醫療器械説明書、標籤和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條

凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有説明書、標籤和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略説明書、標籤和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條

醫療器械的使用者應當按照醫療器械説明書使用醫療器械。

第四條

醫療器械説明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用户的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標籤是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字説明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特徵的文字説明及圖形、符號。

第五條

醫療器械説明書、標籤和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，並與產品特性相一致。

醫療器械標籤、包裝標識的內容應當與説明書有關內容相符合。

第六條

醫療器械説明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。

醫療器械説明書、標籤和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規範。

第七條

醫療器械説明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械註冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用範圍；

（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用説明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在説明書中標明的其他內容。

第八條

醫療器械標籤、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式；

（三）醫療器械註冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條

醫療器械説明書、標籤和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）説明治癒率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條

醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

第十一條

醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在説明書、標籤和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械註冊證書中的產品名稱一致。

第十二條

醫療器械有商品名稱的，可以在説明書、標籤和包裝標識中同時標註商品名稱，但是應當與醫療器械註冊證書中標註的商品名稱一致。同時標註產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條

醫療器械説明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用可能帶來的副作用；

（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產品應當註明“一次性使用”字樣或者符號；

（四）已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明“已滅菌”字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當説明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當註明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條

醫療器械説明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

（一）產品安裝説明及技術圖、線路圖；

（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑑別是否正確安裝的技術信息；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條

醫療器械説明書應當由生產企業在申請醫療器械註冊時，按照《醫療器械註冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械説明書內容應當與其他註冊申請材料相符合。

第十六條

生產企業應當對醫療器械説明書內容的真實性、完整性負責。

第十七條

經（食品）藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械説明書的內容不得擅自改動。

第十八條

説明書變更的內容涉及到《醫療器械註冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新註冊的情形的`，不得按説明書變更處理。

第十九條

生產企業變更經註冊審查的醫療器械説明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械註冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

（一）經註冊審查、備案的説明書的複本；

（二）更改備案的説明書；

（三）説明書更改情況説明（含更改情況對比表）；

（四）註冊產品標準修改文件（僅限於説明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原註冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械説明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，説明書更改生效，並由原註冊審批部門予以備案；原註冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

第二十條

違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案：

（一）擅自更改經註冊審查、備案的説明書的內容的；

（二）上市產品的標籤、包裝標識與經註冊審查、備案的説明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

（四）上市產品未按規定附説明書、標籤和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

第二十一條

醫療器械生產企業擅自在醫療器械説明書中增加產品適用範圍或者適應症的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械註冊證書的情形予以處罰。

第二十二條

本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

醫療器械銷售及售後服務制度2

1、目的

對醫療器械批發銷售過程中的狀況進行有效控制，以滿足顧客的需求。

2、職責

業務員負責對客户售前，售中，售後的服務工作，協同質管員處理質量問題。質管員負責處理售前，售中，售後質量問題。

3、適用範圍

適用於對醫療器械批發銷售過程的質量管理，包括醫療器械推介、售後服務等。

4、制度內容

4.1、銷售醫療器械應依據有關法律、要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）

4.2、依據醫療器械的使用説明，正確介紹醫療器械的用途，不得虛假誇大療效和治療範圍，以免誤導用户。

銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。

4.3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。

4.4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

4.5銷售醫療器械應開具合法票據，及時將銷售輸入電腦保存，建立電腦“銷售記錄”，做到票、帳、貨相符。

4.6、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

4.7、要做到在產品售出後，營銷員應廣泛收集客户對醫療器械質量、工作質量、服務質量的.意見及建議。開展用户訪問，積極做好售後服務工作，及時向質管員反饋客户質量查詢、投訴信息及銷售過程中發現的質量問題，並落實相關質量改進措施。

4.8、應根據不同內容要求，酌情采用函電徵詢、上門訪問、書面調查、邀請用户座談和利用業務洽談會等方式，廣泛收集用户對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見，建立客户意見徵詢檔案。經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。

4.9、接待顧客訪問應準備充分、目的明確、注重實效、做好記錄，並建立顧客訪問工作檔案。

4.10對顧客反映的意見和提出的問題必須跟蹤瞭解，互相交流質量信息，研究整改措施，做到件件有交待，樁樁有答覆。