有關假藥、劣藥的定義是什麼
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有關假藥、劣藥的定義按照《中華人民共和國藥品管理法》規定:
一、禁止生產(包括配製,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;
(六)所標明的'適應症或者功能主治超出規定範圍的。
二、禁止生產、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不註明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;
(五)擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
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假藥、劣藥的區分按假藥論處有:規定禁止的、該批准未批准和該檢驗未檢驗的、變質的、被污染的、使用無批准文號原料藥生產的、超範圍治療的!這個應該也不難理解:不該有的 有了=禁止的/被污染的/超範圍治療的,該有的沒有=改批准未批准和該檢驗未檢驗的/變質的/原料藥該有批文而無批文的!
劣藥只有一種:藥品成分的含量不符合標準的!此點要注意,僅指含量!
按劣藥論處有:未標明或更改有效期的、未標明或更改批號的、超過有效期的、直接接觸藥品的包材或容器未經批准的、擅自添加各種添加劑和輔料的、其他不符合 藥品標準的!此一類應該是屬於大家最容易混淆的,我簡單再給分一下類:過期的=未標明或更改有效期和生產批號的/超有效期的(沒生產日期和批號就直接當過 期吧,改生產日期/批號也可以這麼理解,不是過期你改什麼改啊是不是?),亂來的=直接接觸藥品的包材或容器未經批准的/擅自添加的(亂裝/亂加),不合 格的=其他不符合藥品標準的(這個不合格就是指除含量以外的項目檢驗不合格)!
OK,總結完了,我們回到一開始的問題:澄明度不合格的藥品,屬於哪一類?
首先,假藥=假的藥,明顯不是,排除!
其次,以假藥論處=不該有的有了/該有的沒有。這個有點糾結,澄明度不合格是不是説明有了不該有的雜質呢?實際上並不能,澄明度屬於物理指標,並不能證明 是不是有其他成分存在,因為這也許只是因為藥物顆粒過大,是否有其它雜質應該通過有關物質檢測來定!僅澄明度不合格一項不足以證明!所以此項也排除!
再次,劣藥=含量不合格!直接排除!
最後,按劣藥論處中的一類:含量以外的指標檢驗不合格!搞定,就是它了!
以上內容純屬本人理解,如有不對,歡迎指正!第一次發這麼複雜內容的帖子,排版也有點亂,各位大神將就着看吧!
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