藥品安全專項整治開展情況報告

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藥品安全專項整治開展情況報告1

一、具體工作

（一）高度重視，加強組織保障。我局高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實施方案成立了“xx市工業局藥品安全專項整治領導小組”，組長由市政府黨組成員、市工業局局長劉廷凱擔任，副組長由副局長曾維誼擔任，日常工作辦公室設在企業服務科，將工作落實到職責人。

（二）強化服務，着力宣傳。在該項工作的開展中，我局結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯絡員制度，通過適時走訪，瞭解和收集了企業在生產經營過程中的各種困難和問題，積極協調相關部門予以解決，有力保證了企業的正常生產和產品質量安全。同時積極配合有關部門向企業宣傳有關法律法規和相關政策，使企業瞭解了國家、省、市有關藥品安全專項整治的具體工作與部署，並督促企業加強質量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。

（三）抓好標準化管理，保證藥品質量。鼓勵和支持企業建立原材料標準化種植基地，強化對調遷醫藥企業的監督、管理，積極支持和督促藥品生產企業申報gmp認證，保證企業在調遷後的藥品質量安全。

（四）支持本地醫藥產品進目錄，加大地產配套力度。鼓勵、支持並積極推薦我市醫藥企業將產品申報列入基本藥物目錄，同時加大對本地醫藥產品的地方產品配套工作力度，拓展了企業產品銷路，減輕了老百姓用藥負擔。

（五）制定規劃，完善相關產業政策。我局編制了《xx市生物醫藥產業提升發展規劃（XX―20xx）》，鼓勵我市醫藥企業利用資源、品牌、平台和營銷渠道等優勢，大力發展我市醫藥高端產業和產業高端，優化和促進醫藥產業結構調整。引導和支持企業通過向園區調遷擴大規模、發展壯大，鼓勵和扶持有實力的企業融資上市，解決發展瓶頸、提升全市醫藥行業整體水平。

二、下一步工作

通過以上工作，使企業更加重視專項整治工作，進一步加強了對藥品質量安全的工作措施，同時也為企業解決了一些實際問題，為我市醫藥產業的發展謀劃了未來。下一步，我局將按照《xx市藥品安全專項整治工作實施方案》的有關部署，繼續強化監管、落實責任，進一步整治和規範企業發展環境，為企業解決實際困難，在規劃和政策方面給予企業支持，促進我市醫藥產業提檔升級、又好又快發展，提高公眾安全用藥水平，保障我市人民羣眾的用藥安全。

提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效。全國、省、市食品藥品專項整治工作會議後，我區召開了由藥監、公安、質監、工商、衞生、物價、郵政等各職能部門參加的動員會，進行了宣傳動員，學習會議文件，並制定了專項整治工作方案，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規範，對全區涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得紮實成效。一是成立了區藥品市場專項整治工作領導小組，由分管區長任組長，藥監、公安、質監、工商、衞生、物價、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在區食品藥品監督管理局。二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，全區藥品市場專項整治工作由區食藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。食藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民羣眾用藥安全；工商、物價部門負責藥品廣告、價格的監測管理；質監、郵政、公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯繫制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的.違法行為。三是加強工作協調與調度。每週對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。由區食藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在城區集中開展了“關愛健康,合理使用抗菌藥物”、“假劣藥品展覽”等宣傳活動。轄區內醫療機構、藥店採取掛橫幅、發材料等形式向羣眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》XX餘冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000餘份，收到了良好的宣傳效果。五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。

藥品安全專項整治開展情況報告2

根據會議安排，我簡要彙報前一階段全市藥品安全專項整治工作進展情況，並就下一階段工作提出建議。

一、藥品安全專項整治工作背景

20xx年7月，經國務院同意，衞生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥局六部局聯合印發《全國藥品安全專項整治工作方案》，在全國範圍內部署開展藥品安全專項整治工作。省政府9月份制定出台了《全省藥品安全專項整治工作方案》，部署全省藥品安全專項整治工作。市政府收到國務院六部局和省政府《工作方案》後，何穎副市長高度重視，召集相關部門負責人研究部署工作，並將文件批轉至市食品藥品監督管理局，要求認真落實國務院六部局、省政府文件精神，結合我市實際，研究制定全市藥品安全專項整治工作方案，《工作方案》由市食品藥品監督管理局提出，市政府辦公室修改，何穎副市長審定、簽發，11月在全市範圍內印發實施。

食品藥品監管部門組建以來，在全國範圍內共開展了三次大規模藥品安全專項整治工作，此次專項整治的聲勢、規模和時間跨度均為歷次專項整治之最。國務院六部局工作方案中明確此次專項整治的指導思想是：全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、着力治本，提高藥品標準，嚴格准入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規範藥品市場秩

序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。整治目標是：通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規範和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民羣眾的藥品消費信心明顯增強。此次專項整治將藥品安全監管工作提升到一個新的高度，對做好新形勢下藥品安全工作進行了全面安排和部署，反映了各級政府重視民生、保障民生的決心，也體現了廣大羣眾對藥品消費安全的`迫切願望。

二、全市藥品安全專項整治工作進展情況

全市藥品安全專項整治工作在市政府的堅強領導下，在各個成員單位的密切配合下，專項整治第一階段工作已經全面完成，呈現出“領導重視、措施有力、部門聯動、成效明顯”的顯著特點。

（一）領導高度重視。市政府成立了全市藥品安全專項整治工作領導小組，何穎副市長任組長，市政府副祕書長李建中和我任副組長，市公安、衞生、工商、經委、廣電、郵政、電信、食品藥品監管部門的分管負責同志為領導小組成員。領導小組辦公室設在市食品藥品監督管理局，由市食品藥品監督管理局分管負責同志兼任辦公室主任。市政府辦公室出台了《關於印發全市藥品安全專項整治工作方案的通知》，明確了全市藥品安全專項整治工作的指導思想、總體

目標、主要任務、整治措施、工作要求，對專項整治的工作步驟和時間安排進行了細化。何市長高度重視藥品安全專項整治工作，方案制定前，多次召集相關部門負責同志，就全市藥品安全專項整治工作提出具體要求。專項整治工作啟動後，時刻關注工作進展情況，此次會議就是貫徹落實何市長要求，對全市藥品安全專項整治第一階段工作進行“回頭看”，對20xx年整治工作進行調度的一次重要會議。

（二）工作措施有力。自20xx年11月全市藥品安全專項整治工作開展以來，在市政府的統一領導下，各部門協調配合，相繼開展了宣傳動員和集中整治工作。市食品藥品監督管理局作為牽頭部門，成立了局主要負責人任組長的專項整治工作領導小組，抽調工作骨幹成立了領導小組辦公室，印發了《全市食品藥品監督管理系統藥品安全專項整治工作方案》，組織召開了全市食品藥品監管系統藥品安全專項整治工作動員會議，部署開展藥品生產、流通環節的專項整治工作。通過廣播、電視、報刊、街頭宣傳等多種方式開展了食品藥品法律法規知識和安全用藥常識宣傳活動。各有關部門通過不同形式，在本部門開展了宣傳動員，切實將思想和行動統一到市政府關於開展藥品安全專項整治工作的重大部署上來，確保了動員部署階段工作任務的順利完成。

（三）整治成效明顯。各監管部門理清思路、把握重點，將專項整治工作與年度工作任務緊密結合起來，確保了全市藥品安全專項整治起步紮實、成效明顯。一是突出重點，切實加強藥品生產監管，藥品安全源頭得到有效控制。認真實施藥品生產企業派駐監督員、質量受權人、藥品生產電子遠

程監管等工作，着力抓好藥品生產安全監管工作，相繼開展了藥品生產企業GMP跟蹤檢查、飛行檢查、安全生產大檢查等工作，對藥品、醫療器械生產企業檢查覆蓋面100%。二是依法規範，繼續強化藥品流通監管，藥品市場秩序安全穩定。集中開展了藥品批發、零售企業《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》5年期滿換髮工作。繼續強化藥品批發、零售企業日常監管，共監督檢查批發企業100餘家次，零售企業1300家次。先後開展了國慶中秋、元旦春節期間等重點時段，防控甲型H1N1流感藥品、特殊藥品、含麻黃鹼複方製劑、計生藥械、原料藥等重點品種，非藥品冒充藥品、藥品購銷票據、安全生產等重點環節的專項檢查工作。20xx年，全市共查辦藥械違法案件件，抽檢藥品批。加強藥品廣告監測工作，全年共監測發現違法藥品廣告86例。三是健全機制，大力開展農村藥品“兩網”建設和藥品不良反應監測工作，藥品使用監管取得新進展。市政府出台了《關於進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的通知》，對我市藥品“兩網”建設的工作目標、組織領導以及具體舉措提出了明確要求。將藥品安全及“兩網”建設開展情況納入市政府對縣區的目標考核。截至目前，全市鄉鎮衞生院共建成“規範藥房”148家，村衞生室共建成“規範藥房”840家。全市共建成鄉鎮協管辦152個，聘請鄉協管員224名，村信息員2772名，開展兩員培訓83次，培訓兩員2657名。將藥品不良反應監測網絡延伸到縣級醫療機構、鄉鎮衞生院及零售藥店，基本建成了市、縣、鄉三級監測網絡。加強與衞生行政部門的溝通和聯繫，將不良反應監測工作納入醫療

機構年終目標考核內容，與市衞生局聯合開展了甲型H1N1流感疫苗不良反應和疑似預防接種異常反應監測工作。20xx年，全市共收集藥品不良反應報告8017例，佔全省總數量的13.36%，位居全省第二位。四是積極幫扶，醫經濟發展注入新活力。採取積極措施幫促我市醫藥經濟發展，制定出台了《貫徹安徽省振興皖藥行動計劃實施意見》，提出了我市幫促醫藥企業發展的招商引資、市場規範、效能建設、宣傳企業、中藥材產業化、優質服務六項行動。在具體工作中，我們圍繞招商引資的行動目標，為六安華源製藥有限公司1000萬元增資和霍山三和藥業投資興辦中藥飲片生產企業項目做好跟蹤服務工作。多方聯繫，為六安市中醫院籌建制劑室做好技術指導；圍繞服務企業的行動目標，我們先後幫促2家藥品生產企業、15家藥品批發企業通過省級、國家級GMP、GSP認證。在中藥材產業化行動中，我們配合市中藥材產業化辦公室完善各項工作機制，做好中藥材產業化的推進工作。在宣傳企業方面，配合省局做好皖藥風采錄和振興皖藥集中宣傳活動，積極向外宣傳我市藥品生產經營企業，提高企業的知名度和影響力。20xx年，我市藥品生產企業實現生產總值3.02億元，藥品經營企業銷售收入達到14.15億元，同比分別增長8.02%，65.69%。

三、下一步工作打算及建議

當前，藥品安全專項整治工作已經進入組織實施階段，這一階段總共歷時一年半的時間，是時間跨度最長的一個階段，也是此次藥品安全專項整治工作的核心階段，雖然目前各項工作進展順利，但是前一階段工作中也暴露出不少問

題，如：少數單位參與意識不強，個別縣區工作進展滯後，部門之間信息溝通不暢、協作機制不健全，等等。此次專項整治時間長，任務重，要求高，我們20xx年如何深入持續推進專項整治工作，如何健全各項工作機制，如何克服厭戰情緒等問題，都需要我們認真研究，妥善解決。就下一階段工作，提如下建議：

（一）進一步加強組織領導。藥品安全專項整治已進入組織實施這一關鍵階段，各單位做到組織領導再強化，工作責任再落實，配齊配強領導組辦公室工作力量。

（二）進一步加大落實力度。各部門要圍繞市政府的部署，認真總結第一階段工作，對本部門第二階段工作進行具體安排，確保全市專項整治工作的整體推進。

（三）進一步加強督促檢查。適時組織市專項整治領導組成員單位對縣區專項整治工作進行督查，深入一線調查瞭解情況，研究解決專項整治推進工作中的熱點、難點問題。

（四）進一步加大宣傳力度。要通過廣播、電視、報刊、工作簡報等途徑大力宣傳專項整治工作動態、工作措施和工作成效，營造人人關注藥品安全的良好工作氛圍。