醫療器械科工作計劃

時光在流逝，從不停歇，我們的工作同時也在不斷更新迭代中，讓我們對今後的工作做個計劃吧。什麼樣的計劃才是好的計劃呢？以下是小編整理的醫療器械科工作計劃，歡迎閲讀與收藏。

醫療器械科工作計劃1

根據醫院的經營需要以及院內領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫院的醫療水平，還能極大地提高我們醫生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發的任務，我對於設備科20xx年的工作做出整體規劃安排。

一、工作的思路和流程。

20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，並對設備科的工作人員進行新設備的調試以及學習。我們醫院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。

二、完成工作指標。

20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，並且設備在停工保養的時候小於1%的工時。尤其是在節假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內領導申請，以及提出自己的合理規劃安排，為醫院的舊物利用增加更有效的措施。並且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。

三、主要內容及措施。

20xx年我們會安排一些設備科的醫生去學習先進的技術，瞭解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的'視野，也能提早的發現自身存在的問題，從而做出有效的改善。對於重要設備的維護保養也需要跟廠家進行溝通聯手，對於一些不懂的內容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。

你來説20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規劃安排。

醫療器械科工作計劃2

池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規範醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕X號）、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕X號）、《安徽省食品藥品監督管理局關於貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械祕〔20xx〕X號）及《關於印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕X號），制定本計劃。

一、工作目標

（一）全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。

（二）堅持風險管控原則，紮實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。

（三）落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。

二、工作重點

（一）生產環節：

1、根據"先註冊後許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品註冊證的生產企業現狀，檢查內容：

（1）企業是否存在無產品註冊證生產銷售醫療器械的違規行為；

（2）企業是否存在擅自接受委託生產醫療器械的行為；

（3）企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業執行法規規章和規範標準的監督檢查，重點檢查：

（1）企業是否按照註冊或者備案的產品技術要求（註冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與註冊申報內容一致；

（2）企業原材料、零部件、核心組件的採購是否明確質量要求、採購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；

（3）企業是否嚴格按照產品技術要求（註冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械説明書、包裝和標籤是否與註冊證核准內容相一致。

3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監管要求。

（1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；

（2）對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；

（3）對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；

（4）對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案後三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

（5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。

4、推進生產質量管理規範全面實施，提升企業生產質量管理水平。按照國家總局《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》（20xx年第X號）、《醫療器械生產質量管理規範》（20xx年第X號公告）要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規範的實施工作。按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規範推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導。將醫療器械生產質量管理規範作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程嚴格遵守生產質量管理規範的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

（二）經營環節：

1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查。對三類許可、二類備案後企業的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規範要求。

2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，複查家次不得少於監督檢查企業數的20%。重點檢查：

（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

（2）儲存、運輸條件是否符合標籤和説明書的規定；

（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查：

（1）是否配備相關專業或者職業資格人員；

（2）產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料；

（3）產品進貨渠道是否合法；

（4）購銷記錄是否齊全；

（5）售後服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

（2）對醫療器械體驗式銷售重點檢查：是否誇大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；説明書、標籤和包裝標識是否規範；是否按要求開具銷售票據。

5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》（附件2），加強對重點監管企業執行經營質量管理規範情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。

（三）使用環節：

1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：

（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品説明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄。

（2）大型設備更換的零部件規格型號是否與註冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；

（3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與註冊證中產品技術要求相符；

（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無註冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經註冊的、過期的體外診斷試劑；

（2）是否在產品説明書規定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經註冊、無產品合格證明的定製式義齒；

（2）是否使用過期的口腔科耗材

（3）牙科治療牀結構性能組成是否與註冊證一致。

三、工作分工

（一）市局負責對醫療器械生產企業的.全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

（二）縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規範進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。

四、工作要求

（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。

（二）完善機制，提高監管科學化水平。一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

（三）加強督查，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，並在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

（四）建立日常監管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，並依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，並提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等），並填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經營企業數據統計表》（附件4）、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別於X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。

醫療器械科工作計劃3

1 回顧去年

自我院採用JCI規範管理以來，我科室對醫療設備管理有了更深層次的認識。醫療設備的管理方向將是保證醫療設備安全、有效地為病人服務；增強員工對醫療設備的信任感和延長設備使用壽命；通過預防性維護以減少醫療設備對員工和病人的傷害。

2 目標：（制定於20xx年1月5日）

A 每個月巡查全院醫療設備；

B20xx年8月開展輸注泵性能檢測；

C20xx年5月開展嬰兒培養箱性能檢測；

D20xx年6月開展呼吸機、麻醉機性能檢測；

E20xx年2月開展監護儀性能檢測；

F20xx年4月開展血透機性能檢測；

G20xx年5月開展高頻電刀性能檢測；

H20xx年3月開展除顫儀性能檢測；

I20xx年5月開展強制檢定設備檢測；

J 大型醫療設備及貴重醫療設備性能檢測參照廠方保養時間；

K 定期開展各類生命支持設備的使用培訓。

L 員工繼續培訓計劃；

3 資料收集和計劃的評估：

資料收集是一個持續的`過程，收集缺陷、問題、故障、錯誤使用和有關公開發表的危險報道，並向設施安全委員會彙報所發現的問題、建議、採取行動和檢測結果，並在委員會上討論。

A 配合設施安全委員會每月一次設備巡查，進一步確保設備安全。

B 按計劃開展輸注泵性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

C 按計劃開展嬰兒培養箱性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

D 按計劃開展呼吸機、麻醉機性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

E 按計劃開展監護儀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

F 按計劃開展血透機性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

G 按計劃開展高頻電刀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

H 按計劃開展除顫儀性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

I 按計劃開展強制檢定設備檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

J 按計劃開展大型醫療設備及貴重醫療設備性能檢測；對檢測中的不合格產品予以修復或報損，並記入技術檔案管理。

K 按計劃開展各類生命支持設備的使用培訓，對培訓進行考核和記錄。

L 按計劃派員工參加繼續培訓，對培訓進行考核和記錄。

醫療器械科工作計劃4

一、強化教育，提高思想道德防線

儀器設備採購工作與財、物的關係非常密切，因此要從強化教育入手，採取多種舉措加強廉政建設，築牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫院和紀檢委的有關會議和文件精神，定期學習黨紀法規和採購工作有關規定，不斷加強警示教育，構築思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監督制約，自覺接受審計、紀檢和羣眾的監督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監督，還主動接受羣眾及生產廠家的監督，針對設備購置中存在的薄弱環節，讓羣眾提意見找問題，發現問題及時採取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規範行為，提高儀器設備採購工作中思想道德防線，提升採購人員的內控意識、監督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥倖心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了採購人員的思想道德防線。

二、加強制度建設不斷完善體制。

加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐工作的基礎，醫院黨政領導高度重視儀器設備採購工作，部署加強風廉政建設落實到設備採購的具體工作中去，充分發揮紀檢、審計部門的監督管理作用，成立醫科大學總醫院設備專家評審庫，醫科大學總醫院儀器管理委員會：院長任組長，相關副院長進入該委員會，並任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，並明確了分工和任務。健全的組織機構和領導體系，為做好儀器設備採購工作奠定了組織基礎和領導保證。

三、加強制度管理嚴格程序

加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監督，嚴格執行招標管理程序，屬於政府採購目錄下的商品必須嚴格遵守執行，嚴格執行招投標管理制度，積極編制相關的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執行國家、地方政府及相關職能部門的相關政策法規，參照中華人民共和國國有資產法、招投標法、政府採購法及天津市財政局相關文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備採購原則” “購置設備審批權限”。為了規範監督管理，規範採購行為還制定了：“儀器設備採購管理制度和經辦人行為規範”“設備採購過程中的監督管理制度”“設備採購責任追究制度”等，在醫療設備採購工作中嚴格執行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規範採購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優的採購原則，用管理制度約束腐行為的發生，進一步加大了對儀器設備採購工作的監控力度，努力做到規範行為有依據，嚴格程序不變通，執行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。

四、規範醫院設備招標採購評標方法，堵塞腐案件發生

規範醫院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標採購中的違紀、違規行為發生，堵塞腐案件，使醫院設備招標採購工作更加公平、公正、合理、優化、透明，淨化醫療設備銷售市場，提高醫療設備採購招投標的組織、管理、實施和監督管理水平，促進廉政建設。

規範醫院設備招標評標方法內容：

1、確定評標原則：醫院設備招投標活動的基本原則是醫療設備採購招標工作的指導思想，必須體現招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優” 的基本原則;堅持功能優先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產廠家優先，其次總代理銷售商的原則;評標過程中統籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹的原則。

2、規範評標方法：根據《中華人民共和國招投標法》規定，規範醫療設備採購招標，從程序上規範醫療設備採購招投標活動，使醫療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫院設備採購招投標全過程活動必須在醫院審計、紀檢和羣眾的監督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫療設備、耗材招標採購監督條例”執行。

3、量化評標指標：醫療設備採購招標中的.評標因素主要包括投標設備的性能、質量、價格、資質、業績、售後服務和信譽等，因此要對設備企業生產實力、資金情況、技術質量、經營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關鍵。

4、制定評標方法考慮的因素：技術性能配製、運行費用、保修期後的維修費用、備品備件提供的能力。

5、評標紀律：嚴格規定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備採購評標中的漏洞，降低腐案件發生。

五、建立反腐工作的長效機制

做好醫院設備採購工作中的反腐工作是一項複雜、艱鉅、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防並舉、注重預防的方針，把醫療領域的商業腐問題與加強黨風廉政建設結合起來，與建立健全醫院懲治和預防腐體系結合起來，與醫療服務秩序、嚴格醫院內部管理結合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫院購銷領域抵制商業腐的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味着不僅要通過制度懲治腐，而且要通過制度預防腐，預防腐必須有相應的制度做保證，建立設備採購過程中的行為準則，審計、紀檢監督檢察制度，設備招標採購管理制度，設備招標評審制度，設備採購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，並讓這些制度切實發揮作用，才能保證在設備採購運行的各個環節，有效地預防和反對腐，不斷剷除商業腐滋生的土壤和條件。

六、今後任務、方向

1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內控意識、風險意識和監督意識，提高廉政建設意識和反腐的能力，

2、建立反腐長效機制，適合面對市場經濟快速發展需要，同時不可避免將會出現新的問題，要及時修改和建立相應的管理制度，堵塞漏洞，適醫療市場經濟快速的發展。

3、加強監督管理，自覺落實各項管理制度，加強廉政建設一是靠嚴格執行各項管理制度，二是靠監督管理，加強監督管理的力度，形成制約機制。

醫療器械科工作計劃5

為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

一、工作目標

貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命週期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防範風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民羣眾用械安全。

二、主要任務

（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要

1．進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式註冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急註冊證及生產批覆的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況並報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規範》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料採購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。

2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。

（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。

1．強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規範（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查並監督企業完成不合格問題整改工作。

2．強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規範》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強採購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少於一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少於一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。

3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定製式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。

4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量採購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的'基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，淨化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民羣眾用械安全。

5．加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規範轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置並按要求反饋處置結果。

6．抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防範，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。

7．開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規範醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對於《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出註銷申請的企業，各分局要告知企業註銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法註銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯繫的企業要求企業主動註銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯繫的，附現場檢查記錄並行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規範要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。

8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市後不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，並對發現的違法違規行為及時採取控制措施，嚴肅查處。

9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。

三、資料及信息報送要求

（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科彙總後在6月20日、11月20日上報州局並報相關工作總結。

（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。

（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。

（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。

醫療器械科工作計劃6

為進一步加強醫院醫療設備、醫用耗材管理和採購工作，促進醫院健康持續發展，20xx年設備科將從強化教育，提高思想道德防線、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強採購管理工作中的流程，規範醫院設備招標採購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手，切實做好醫院設備和耗材採購管理工作。

一、加強人員業務學習學習醫療器械相關的法律法規，熟悉醫療器械的管理模式，提高維修人員的維修技能，瞭解目前醫療器械市場行情。做好服務臨牀的前期工作。在良好的`管理體制下，繼續完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。

二、加強醫療設備、耗材的採購管理工作，增加採購工作的透明度，優化設備採購和使用流程，配合醫院新技術項目開展，認真做好可行性分析和調查，及時購買引進先進醫療設備，保障科技興院戰略持續實施。

三、加強醫療器械不良反應事件的上報，制定專人負責，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。並且每一週都要開一次例行會議，通過專門的負責人對醫生進行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫生能夠更有效的理解醫療器械的使用和功能。

四、進一步健全大型醫療設備維修、保養工作機制，保障設備運行安全。加強醫療設備監管，提高設備的完好率，降低設備的故障，保障設備正常運轉。增加急救類、生命支持類、醫療設備和大型醫療設備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫療設備應急預案，將事故消滅在萌芽狀態。

五、規範醫院設備招標採購評標方法

醫療器械科工作計劃7

根據醫院需要和院領導對設備管理工作的要求，在總結20xx年度設備管理的基礎上，結合醫院實際情況，我們制定出20xx年度設備管理工作計劃。

一：工作思路

20xx年工作思路是進一步建立一套規範化、制度化的醫療設備管理體系。提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫療設備處於最佳狀態。

二：工作目標

（一）設備完好率達95%以上。

（二）維修保養停工率小於5%

（三）杜絕重大設備責任事故。

（四）設備維修費用率符合醫院規定要求。

（五）加強資料管理，確保其真實性、準備性和實用性。

（六）建立建全設備台帳及設備維修保養記錄。

三：主要工作內容和措施

（一）轉變設備管理思路，加大醫院設備管理力度，保證醫院正常經營，對重要設備的維護保養，通過統籌規劃，合理安排，保障設備安全正常運行。

（二）組織專項設備管理活動，在做好日常設備管理的基礎上，開展“降低消耗、增收節支”的活動。

（三）編制落實設備的維修計劃並組織實施。

（四）做好醫療設備的效益分析工作。發現問題及時解決，努力提高設備的使用率。充分發揮設備的效益。

認真作好設備的日常維護保養工作，嚴格執行各項規程制度。保證設備的`平穩運行是設備管理的核心，在新的一年中為臨牀一線的醫療活動保駕護航。

醫療器械科工作計劃8

醫院器械科工作計劃根據衞生局“關於加強行業作風建設的五條規定”文件的精神和醫院黨委行政的要求，我科結合工作中的實際情況，對照有關規章制度進行了自查，彙報如下：

1. 建立健全了各種規章制度共31 項

器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先後制訂了《關於一次性衞生材料管理辦法》、《關於加強一次性醫用材料使用管理辦法》、《關於醫療器械外借管理規定》、《關於新購一次性衞生材料的管理辦法》、《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫療器械銷售代表來訪制度》以及採購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。

2. 加強了倉庫管理。

對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，並通知及時科室領用。 對一次性衞生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比 價格。

一、制度建設方面，我們先後制定了8 個相關文件：

①《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫療設備銷售代表書》、③《醫療器械設備、衞生材料採購制度》、④《醫療設備申請購置及審批制度》、 ⑤《醫療器械採購人員職責》、⑥《關於新購一次性醫療器材的審批規定》、⑦《醫療器械科採購人員考核細則》、⑧《醫療器械科採購員服務規範》，並對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規事件的發生，

二、制度落實方面，我們對醫療設備、衞生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低採購成本。我們根據有關文件精神規定：

1、單價10 萬美元或批量採購10 萬美元以上的醫療設備辦理國際招標。

2、單價人民幣10 萬元或批量採購人民幣10 萬元以上的醫療設備辦理政府採購，主辦單位是無錫市政府採購中心和無錫市衞生局。

3、單價 5 萬元以上或批量採購 5 萬元以上的醫療設備採取限制性招標法。通過向相關單位發出邀請投標書，進行公開招標。

4、單價5 元以下或批量採購5 萬元以下的醫療設備採用詢價法。詢價採購是集中採購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的採購需求。

5、衞生材料採購方面，我們嚴格按照國家規定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要採取招標和貨比三家的方法，努力降低成本， 如對一次性衞生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。 我們對 31 種衞生材料進行了效能比價，通過衞生材料計劃性採購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫院中百元醫療收入消耗衞生材料僅佔 18.7 元，居全市最低。

三、存在的問題

對照有關規章制度，我們對實際工作中的各個環節進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：

1、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的'科室還存 在擅自購買物品，先斬後奏，對統一由器械科購買物品持牴觸態度，刁難、不配合，不按照購買醫療器械的有關規定程序進行操作。

四、今後的打算

我們將繼續加大制度管理的力度，增加全程採購的透明度，強化監督機制，建立公示制度等。 我們將在徵求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見後製訂相關的管理規定，嚴格操作程序。 我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衞生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標採購等。 同時為了配合臨牀工作的需要，我們將保證24 小時提供保障服務，同時要求臨牀儘可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和程序關，對於違反規定的要求將堅決抵制。

醫療器械科工作計劃9

一、強化教育，提高思想道德防線

儀器設備採購工作與財、物的關係非常密切，因此要從強化教育入手，採取多種舉措加強廉政建設，築牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫院和紀檢委的有關會議和文件精神，定期學習黨紀法規和採購工作有關規定，不斷加強警示教育，構築思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監督制約，自覺接受審計、紀檢和羣眾的監督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監督，還主動接受羣眾及生產廠家的監督，針對設備購置中存在的薄弱環節，讓羣眾提意見找問題，發現問題及時採取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規範行為，提高儀器設備採購工作中思想道德防線，提升採購人員的內控意識、監督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥倖心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了採購人員的思想道德防線。

二、加強制度建設不斷完善體制。

加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎，醫院黨政領導高度重視儀器設備採購工作，部署加強風廉政建設落實到設備採購的具體工作中去，充分發揮紀檢、審計部門的監督管理作用，成立醫科大學總醫院設備專家評審庫，醫科大學總醫院儀器管理委員會：院長任組長，相關副院長進入該委員會，並任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，並明確了分工和任務。健全的組織機構和領導體系，為做好儀器設備採購工作奠定了組織基礎和領導保證。

三、加強制度管理嚴格程序

加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監督，嚴格執行招標管理程序，屬於政府採購目錄下的商品必須嚴格遵守執行，嚴格執行招投標管理制度，積極編制相關的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執行國家、地方政府及相關職能部門的相關政策法規，參照中華人民共和國國有資產法、招投標法、政府採購法及天津市財政局相關文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備採購原則” “購置設備審批權限”。為了規範監督管理，規範採購行為還制定了：“儀器設備採購管理制度和經辦人行為規範”“設備採購過程中的監督管理制度”“設備採購責任追究制度”等，在醫療設備採購工作中嚴格執行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規範採購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優的採購原則，用管理制度約束腐敗行為的發生，進一步加大了對儀器設備採購工作的監控力度，努力做到規範行為有依據，嚴格程序不變通，執行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。

四、規範醫院設備招標採購評標方法，堵塞腐敗案件發生

規範醫院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標採購中的違紀、違規行為發生，堵塞腐敗案件，使醫院設備招標採購工作更加公平、公正、合理、優化、透明，淨化醫療設備銷售市場，提高醫療設備採購招投標的組織、管理、實施和監督管理水平，促進廉政建設。

規範醫院設備招標評標方法內容：

1、確定評標原則：醫院設備招投標活動的基本原則是醫療設備採購招標工作的指導思想，必須體現招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優” 的基本原則;堅持功能優先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產廠家優先，其次總代理銷售商的原則;評標過程中統籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹的原則。

2、規範評標方法：根據《中華人民共和國招投標法》規定，規範醫療設備採購招標，從程序上規範醫療設備採購招投標活動，使醫療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫院設備採購招投標全過程活動必須在醫院審計、紀檢和羣眾的監督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫療設備、耗材招標採購監督條例”執行。

3、量化評標指標：醫療設備採購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質量、價格、資質、業績、售後服務和信譽等，因此要對設備企業生產實力、資金情況、技術質量、經營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的'關鍵。

4、制定評標方法考慮的因素：技術性能配製、運行費用、保修期後的維修費用、備品備件提供的能力。

5、評標紀律：嚴格規定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備採購評標中的漏洞，降低腐敗案件發生。

五、建立反腐敗工作的長效機制

做好醫院設備採購工作中的反腐敗工作是一項複雜、艱鉅、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防並舉、注重預防的方針，把醫療領域的商業腐敗問題與加強黨風廉政建設結合起來，與建立健全醫院懲治和預防腐敗體系結合起來，與醫療服務秩序、嚴格醫院內部管理結合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫院購銷領域抵制商業腐敗的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味着不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預防腐敗，預防腐敗必須有相應的制度做保證，建立設備採購過程中的行為準則，審計、紀檢監督檢察制度，設備招標採購管理制度，設備招標評審制度，設備採購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，並讓這些制度切實發揮作用，才能保證在設備採購運行的各個環節，有效地預防和反對腐敗，不斷剷除商業腐敗滋生的土壤和條件。

六、今後任務、方向

1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內控意識、風險意識和監督意識，提高廉政建設意識和反腐敗的能力，

2、建立反腐敗長效機制，適合面對市場經濟快速發展需要，同時不可避免將會出現新的問題，要及時修改和建立相應的管理制度，堵塞漏洞，適醫療市場經濟快速的發展。

3、加強監督管理，自覺落實各項管理制度，加強廉政建設一是靠嚴格執行各項管理制度，二是靠監督管理，加強監督管理的力度，形成制約機制。