醫療器械自查情況彙報

三原縣藥材公司第二經營部成立於1996年，20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》；無變更情況。企業負責人桑康：註冊資金5萬元。企業辦公經營場所註冊地址為：三原縣西什字，經營面積40平方米；現有員工3人；藥學或相關專業人員1人。

我企業於20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》，按照《陝西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：

（一）機構與人員

（1）、企業設置有合理的組織機構。

（2）、企業負責人為：桑康，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章。

（3）、企業設置有質量管理機構，對企業所經營產品具有質量裁決權。 質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員：樑妮，中專學歷。

上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法規、規章、規範性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

20xx年2月安裝了藥械實時監控系統，並將器械的購進、儲存、銷售數據定期上傳。

（二）醫藥器械經營質量管理情況

(1) 企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

（2）經營場所面積40平方米，環境整潔、明亮、衞生。

（3)企業的營業場所集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。

（三）質量管理制度包括：

質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；首營企業和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫複核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施設備管理制度等。

（四）技術培訓與售後服務

（1）企業對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。

（2）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。

（3）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的.不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，並採取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質量管理與制度情況

(1) 企業質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(2) 企業制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。

(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；温濕度記錄； 出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的 質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(4)企業建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營第三類醫療器械品種，企業制定了相關制度，並與相關企業簽訂了質 保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的證件。

(5)質量管理驗收人員熟悉企業所經營產品的質量性能，並依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械説明書、 標籤和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、 供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至 超過產品有效期滿後 2 年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定 驗收，並註明原因。

(7)企業每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，並建立了健 康檔案。對於發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其 工作崗位。

(8)企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點 是： A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，並單獨存放。 B、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌； C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預 防措施； D、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要 求及時上報市食品藥品監督管理局；

(9)企業購進醫療器械，均向供貨企業索取並保存以下加蓋供貨單位原印章的複印件： 《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》《醫療器械產品註冊證》及附件。

(10)購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、 供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號 （出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。

（六）在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。

（七）在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥品監督管理部門查處的情況。

雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以後的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。