醫療器械經營自查報告範文

我公司成立於2008年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關於整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈201X〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況彙報如下：

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客户資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。

公司自2015年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營範圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營範圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規範要求。

三、提供虛假資料或採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的`；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司於2008年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客户至上”這一方針合法經營，並無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司於2008年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營範圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證2013年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營範圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品有效期至2018年3月4日。

五、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品（後附產品經營目錄和產品註冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品並無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（後附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械註冊登記表）。

七、經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放並建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，並對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規範的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客户至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求定期自查，保證各項系統有效運行。