生物相容性的檢測報告

1、評價的依據和方法

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的.不良反應。生物相容性評價最基本內容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。

產品1栓塞劑屬於6877介入器材，與人體接觸，能夠在人體內進行降解，對其生物相容性評價依據《GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價_第1部分：風險管理評價與試驗》中的內容。產品1栓塞劑生物學評價方法流程如下：

該器械與人體直接接觸或間接接觸獲得材料的識別信息並考慮化學表徵 材料與市場上器械所用材料相同 該材料與市售器械具有相同化學組成製造、滅菌相同、加工助劑不同 沒有足夠的風險評定所需充分的論證和/或臨牀相關數據 根據材料化學性質和接觸類別和時間對器械進一步評價 進行的生物學評價試驗的選擇試驗和/或豁免試驗的論證 進行毒理學風險評定 最終評價。

2、產品所用材料的描述

產品1栓塞劑是採用明膠與甲醛交聯而成，其生產工藝與現在市售的產品2顆粒栓塞劑生產工藝基本一致，經合成（交聯）、固化、洗滌、

凍幹、滅菌而成，產品2顆粒栓塞劑在中國已經有使用數年的歷史，並具有良好的生物相容性，已經廣泛應用了醫療器械行業。 經相關文獻報道，產品1無全身毒性、無亞急性和亞慢性毒性、無慢性毒性[1]，植入符合規定[2]、無細胞毒性[3]，無刺激性和致敏性[4]，組織相容性好等特點。

3、材料表徵

3.1醫療器械材料的定性與定量的説明或分析

3.1.1 主要材料名稱：明膠:由豬皮中含有的膠原蛋白不完全酸水解、鹼水解或酶降解後純化得到的一種製品。購自温州羅賽洛明膠有限公司，屬於藥品輔料，執行《中華人民共和國藥典》2010版標準。 3.1.2 加工助劑：甲醛、氫氧化納、液體石蠟、吐温80。

3.2醫療器械/材料與市售產品的等同性比較

3.2.1產品1栓塞劑與市售產品產品2顆粒栓塞劑比較

3.2.2 產品1栓塞劑與市售產品產品2顆粒栓塞劑生產過程比較

4、與人體接觸的性質

產品1栓塞劑通過專業醫師介入人體血管，與人體接觸，在90天左右降解，依據《GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價_第1部分：風險管理評價與試驗》中5.2按人體接觸性質分類5.2.3植入器械：b) 血液；按5.3按接觸的時間分類：b) 長期接觸。 5、實施豁免生物學試驗的理論和論證