藥品經營質量管理規範情況自查報告

隨着個人素質的提升，接觸並使用報告的人越來越多，其在寫作上具有一定的竅門。你所見過的報告是什麼樣的呢？下面是小編為大家收集的藥品經營質量管理規範情況自查報告，希望對大家有所幫助。

藥品經營質量管理規範情況自查報告1

x零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：

一、藥店基本情況

x零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營範圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。

本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售後服務意識良好。

經營場所面積60平方米，內配備有空調1台、冷藏櫃1台，電腦1台及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店於年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規範性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的`分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

嚴格執行供貨客户評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及採購藥品合法性。建立合格供貨客户與首營企業客户檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規範藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售後服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核准的經營方式和範圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務諮詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認證工作完成之後，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規範之處，都能積極認真整改。

現自查合格！

x零售藥店

　　20xx年xx月xx日

藥品經營質量管理規範情況自查報告2

一、質量管理與職責

1、我點按照有關法律法規及規範的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2、我店具有與經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設備設施、質量管理文件，並按照規定設置計算機系統。

3、企業負責人xxx是藥店的主要負責人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營藥品。

4、企業負責人xxx作為企業管理人員，履行督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；組織制定質量管理文件，並指導、監督文件的執行；負責對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責對所採購藥品合法性的'審核等職責。

二、人員管理

1、企業負責人xxx具有本科學歷，為執業藥師，負責藥店處方審核工作。質量負責人xxx中專學歷，為助理藥師，為藥品採購和驗收員，負責藥店的藥品質量工作，xxx為營業員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業已按照培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，並做好記錄及建立檔案。

3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康並每年都進行健康檢查，並建立健康檔案。

三、文件

1、我店按照有關法律法規及本規範規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度，崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，並對質量管理文件定期審核，及時修訂。

2、我店的藥品零售質量管理制度包括藥品採購，驗收，陳列，銷售等環節的管理，供貨單位和採購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內容。

3、我店建立藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、温濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。

四、設備設施

1、我起營業場所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區域分開，內設：xxxxxxxxx。並定期進行養護。

2、電子數據定期備份。

五、藥品採購預驗收

進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，並明確質量條款。購進藥品均有合法票據，並配備了遠程監控軟件系統，確保食品藥品監督管理局的實時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝，標籤，説明書，標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的批准文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

六、陳列與儲存

1、我企業藥品均按照新版GSP相關規定擺放。

2、我企業定期對營業場所進行衞生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衞生，並採取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業已設置陰涼區域。

七、銷售管理

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有諮詢台，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理並做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

銷售處方藥，處方經執業藥師審核後方可調配並進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。

八、售後服務

1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

2、店堂內明示服務公約，公佈監督電話，設置了顧客意見薄。

3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息

4、我店一旦發現已售出藥品有嚴重質量問題，便在第一時間採取措施追回藥品並做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。 我店已按照新版GSP條款進行了全面自查，認識到企業還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領導蒞臨檢查指導。

藥品經營質量管理規範情況自查報告3

1、《藥品經營許可證》和營業執照複印件

2、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告

3、企業非違規經營假劣藥品問題的`説明及有效的證明文件

4、企業負責人員和質量管理人員情況表

5、企業藥品驗收、養護人員情況表

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表

7、企業所屬非法人機構情況表

8、企業藥品經營質量管理制度目錄

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框架圖

10、企業經營場所和倉庫的平面佈局圖