藥品自查報告範文

在生活中，報告與我們的生活緊密相連，不同種類的報告具有不同的用途。那麼你真正懂得怎麼寫好報告嗎？以下是小編為大家整理的藥品自查報告範文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

藥品自查報告範文1

我店xx藥房xx縣xx連鎖店，收到x食藥監〔20xx〕xx號文件後，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關於加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據x縣食品藥品監督管理局下發的《關於開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規範》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：

因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人xxx，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、範圍方面：

沒有超範圍經營，本店所有品種都在合理規定範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓櫃枱，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：

嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專櫃，貼有明顯的區域標識。

首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發佈任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門採取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有誇大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

四、藥品購進渠道方面：

原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的'、有合法經營資格的企業採購，並索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以後的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及上級有關規定，對本門診的藥品質量管理情況進行了年度自查，現將自查情況彙報如下：

一、制定並完善了《藥品首次購進企業和品種合法資質審核制度》、《藥品購進和驗收管理制度》、等管理制度。

二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫院，嚴把藥品購進關，從正規渠道購進藥品，確保人民用藥安全有效。

三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養護和藥品的效期管理。出入庫記錄、養護記錄及温濕度、冰箱温度登記規範。

四、認真做好藥品不良反應事件監測報告工作。

五、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況：

通過對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細緻的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥品排列不整齊，排序不夠規範，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各相關人員務必按制度認真整改，並落實到人。

藥品自查報告範文2

20xx年X月25日由企業負責人和相關部門的主要成員組成的生產質量管理自查小組按照《濟寧市20xx年中藥生產監督檢查工作方案》的要求，對生產質量情況進行了全面的自查，自查認為符合GMP要求。現將自查情況彙報如下：

（一）質量部會同物料部、生產技術部對主要物料供應商進行質量體系審計，並對供應的物料進行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業從合法渠道購進中藥材，購進手續齊全，質量管理檔案分類管理較好，購入合同和發票與企業實際購入量和使用量相符合，從而保證了供應物料的質量穩定。生產所用的原輔料均制定了購入、儲存、發放、使用等管理制度及有關操作規程，建立了物料管理所用的台帳和庫卡等各種記錄和狀態標誌。藥品生產用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關標準，所購物料的供應廠商均經質量部、物料部、生產技術部進行質量審計並確認符合要求。

（二）生產所用物料進廠後，質檢中心按規定要求取樣，對每次購買的中藥材均按照法定標準進行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產品在生產結束後由生產車間填寫請驗單，質檢中心按規定要求取樣檢驗，並出具檢驗報告書；質量部設有留樣觀察室和中藥標本室，室內有温度計，建有留樣觀察管理制度，留樣產品由專人負責測試和觀察，有記錄和質量穩定情況分析，留樣結束有書面總結。樣品保留至產品有效期後一年。

（三）中藥材的儲存條件能夠滿足需要。企業現有中藥材庫與淨藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，並對中藥材定期進行養護；

（四）主要設備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發生化學變化，不吸附藥品。設備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統經驗證符合GMP要求，滿足生產需要，且管道設計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脱落纖維的0.22μm 疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均採用316L不鏽鋼，並定期清洗和滅菌，保證了純化水的質量。

主要設備均建立了設備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規程及維護保養程序，有設備狀態標誌，並由專人管理，負責清洗、維護和保養。設備的操作、維護保養嚴格按設備標準操作規程、設備維護保養程序執行，與藥品接觸的設備、管道、容器，每批生產結束後及時進行清洗消毒，與設備連接的主要固定管道有表明內容物名稱、流向的標誌。

用於生產和質量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責按照檢定週期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，併發合格證，以保證計量的準確性。所有檢驗儀器和計量器具均建立台帳和檔案。

企業制定有驗證管理程序，併成立了由生產技術副經理負責，質量部、生產技術部、工程設備部、物料部、生產車間等各有關部門人員組成的驗證領導小組和驗證工作小組，驗證小組根據GMP要求，制定廠房、公用工程、生產工藝、生產主要設備及主要設備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批准後組織實施。

經驗證，製劑車間、提取車間的潔淨廠房符合三十萬級的潔淨要求；公用工程系統符合生產規定要求；生產所用的主要設備及檢驗儀器均與生產要求相適應；主要設備的清洗經過驗證，能消除交叉污染的隱患；生產工藝經驗證證明按現行 的工藝生產出來的產品質量穩定、均一。 通過驗證，證明在藥品生產和檢驗過程中所使用的廠房與設施、設備、儀器儀表、原輔料、生產工藝及質量控制方法達到了預期的目的。

（五）能夠按照註冊批准的處方和工藝組織生產。制定有產品工藝規程、崗位責任制、崗位標準操作規程、崗位清潔標準操作規程及他管理文件。認真填寫批生產記錄，對處方量、浸膏收率、成品製成量、物料平衡等項目進行了嚴格控制，制定有嚴格的清場管理制度。生產結束後，徹底清理生產場所並填寫清場記錄，清場不合格不得進行下一批次的生產。對設備定期清洗消毒，物料稱量時執行復核控制監督，做到不合格的中間產品不流入下道工序，中間產品檢驗合格後才轉入下一工序，有移交記錄。整個生產過程都處於QA人員嚴格監控之下，有現場監控管理程序和現場監控記錄。

（六）制定了提取物、中間產品的內控質量標準，並經檢驗合格後投料。對提取物、中間產品進行了穩定性考察，並根據考察結果制定了提取物、中間產品的.儲存效期和複驗週期，並按規定執行；

（七）直接接觸中間產品的包裝材料符合標準，進廠後進行全檢，不符合質量標準的堅決退貨，因此不會對產品質量產生不良影響；

（八）企業外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康靈膠囊處方中明確規定使用中藥提取物投料生產；

（2）中藥提取物的質量標準收載於20xx版中國藥典中；

（3）是在取得《藥品生產許可證》的中藥前處理及提取車間內生產

（九）企業開展中藥產品不良反應監測工作，進行不良反應病例報告、信息處理。建立了用户投訴和不良反應監察報告制度，由質量部派專人負責，每一位用户投訴或任何不良反應都由專門登記表記錄，用户投訴經核實無誤後及時做出相應的處理，由不良反應引起的用户投訴要求根據情況及時處理，並及時向當地藥品監督管理部門報告。

（十）企業現有基本藥物七個，全部按要求實施電子監管，併入網、賦碼和上傳。

以上為企業自查的基本情況，在檢查的過程中也發現了個別的問題，如培訓不到位等。今後我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現象的產生，以確保產品質量，保證人們用藥安全有效。

藥品自查報告範文3

一、企業概況

本企業成立於20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制並完善企業質量管理體系。

目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員佔總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。

二、GSP組織人員機構

企業設置企業負責人、採購、養護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，並建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測温濕度的設備，現備有温濕度計、空調。並配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃枱齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照複印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證複印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的説明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進台帳，台帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的'藥品，根據原始憑證及税票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶籤要粘貼牢固。（3）藥品標籤説明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或説明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文説明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的複印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

藥品自查報告範文4

一、企業概況及歷史沿革情況

XXX製藥有限公司座落於XXX，是一家專業從事中成藥製劑研發、生產與銷售的現代化製藥企業。

公司始建於XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批准存的XX製藥有限公司，XX竣工，並於XX通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員

1、公司人員情況

公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，佔總人數的%，其中高級職稱X人，佔職工總數的X%，中級職稱X人，佔職工總數的X%，初級職稱X人，佔職工總數的X%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，並分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，並配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。 總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與製藥經驗。

質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及製藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

生產部經理

物資供應部經理

動力設備部經理

辦事室主任

4、質量管理人員

質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓並有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5生產人員

生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓採用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，並按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

對於新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格後方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區環境

公司廠址位於XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衞生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司佔地面積XX，其中建築面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，並設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理佈局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）製劑車間

公司製劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行佈局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用於安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

製劑車間廠房根據各劑型的空氣潔淨度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔淨區面積。

潔淨區與一般區裝修均採用彩鋼板隔斷，環氧沙漿塗層地面，地面、牆壁、天花板的交界處成弧形，建築物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

潔淨室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與牆壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔淨室與非潔淨室之間設置緩衝設施，人員和物料分別按人淨和物淨程序進出潔淨區。進入潔淨室的空氣經過淨化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔淨區經檢測達到潔淨級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，並採用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置於技術夾層內，與機器連接的各種管路採用316L或304不鏽鋼。

（2）提取車間

位於廠區東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的牆壁等內表面平整，無脱落，無黴跡，藥材淨選間設有不鏽鋼工作台以及排氣扇等設施，用於直接入藥的淨藥材和幹膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，並參照30萬級管理。

3、公用系統

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水採用二級反滲透制水工藝製備，貯罐及環形輸送管道採用316L不鏽鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。

淨化空調採用集中空調機組三級過濾，送入潔淨區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔淨區的要求。

壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔淨區空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、淨料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，並設有特殊藥品專櫃、毒性藥材專櫃和貴細藥材專櫃以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，並與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降温設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，並有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高温室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不鏽鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均採用優質低碳不鏽鋼316L並經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水採用飲用水作為製備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理製得，其輸送管道和貯罐均採用優質低碳不鏽鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝後均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。 根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，並貼有校驗合格標籤，其適用範圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄併入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標籤或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與淨藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

藥品標籤説明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤後計數發放使用，殘損標籤計數銷燬，其發放、使用與銷燬均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，並有相應的管理制度。

（五）衞生

公司按照生產和空氣潔淨等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衞生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，並配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衞生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衞生狀況符合規定要求，並定期對潔淨區進行消毒，消毒劑的配製有詳細記錄。

對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔淨的臨時人員都經過了指導，並嚴格控制人數。

工作服按照生產操作與空氣潔淨度等級要求進行選材，並有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔淨級別的工作服，按照規定的清洗週期，由專人進行清洗整理。

公司給後有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，並根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案並按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料採購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用户投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析彙總報告，文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衞生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，並制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，並根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理

公司所用產品均嚴格按照註冊批准的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，並嚴格按照批准的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次並編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，並及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配製、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，並在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

中藥製劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控並有監控記錄。

工藝用水除製劑的配料用水以及直接接觸藥品的.設備與容器的最後一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗週期，並定期按時檢驗。

（九）質量管理

公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配製有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，並對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

質量管理部根據驗證結果定期監測潔淨室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、並及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格並經過批記錄審核合格批准予以放行後，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客户檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，並保存至藥品有效期後一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，並批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的範圍、週期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，並按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成後及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限並責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況

根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規範管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規範了日常管理，加大並規範了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

藥品自查報告範文5

藥店基本概況：

本藥店成立於xxx年，地址在：xxxx。經營範圍及方式為：中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品(除疫苗)、生物製品(除血液藥品)零售。我店於xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，並再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼採購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行並保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1台、空調1台、冰箱1台、風扇2台、温濕度計1個、粘鼠板4個，並對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有櫃枱6個、貨架7個、拆零有專櫃。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨着對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，瞭解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標籤説明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，並做好記錄，包括對空調、温濕度計等養護設備的.養護和記錄。

6、銷售與售後服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，並每年進行健康檢查，取得健康證後方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一着裝，並佩戴註明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不誇大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、諮詢、缺藥代購等免費服務，並受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，並認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品自查報告範文6

自實施藥品“三統一”工作以來，我院認真按照縣衞生局及藥品“三統一”管理辦公室相關文件要求，根據各村實際情況，由院主要領導帶領公共衞生服務站全體人員，對各村衞生室進行了認真細緻的檢查考核。自11月1日起，按照衞藥統發[]6號文件精神，我院嚴格執行村衞生室由鄉鎮衞生院統一代理採購、配送基本藥物制度，改進藥品採購配送方式，共為轄區15所村衞生室統一填報採購計劃4萬餘元，實際配送基本藥物3。5萬餘元，從而加強和規範了藥品“三統一”工作的順利開展。現將自查情況報告如下：

一、工作開展情況

（一）三統一藥品採購工作開展不力。通過專項檢查和查閲購藥計劃數量等情況，自國家基本藥物實施以來，各村醫療站對藥品三統一政策掌握不夠熟悉。思想認識不到位，存在消極應付和等待觀望心理，“三統一”報送計劃量偏少，三統一藥品配送率偏低。

（二）藥品三統一政策宣傳不到位。個別村衞生室未嚴格執行三統一政策，宣傳公示三統一藥品種類及價格不到位。通過逐户檢查發現，15家村衞生室均設立了三統一價格公示欄，但未能全面及時宣傳相關政策，未使老百姓享受“三統一”帶來的實惠。

（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。個別村衞生室存在藥房藥品管理不到位，髒、亂、差現象嚴重，門診處方書寫不規範，門診日誌記錄不規範現象。

二、整改方案

（一）提高認識，加快推進基本藥物“三統一”工作。我院將繼續加強全鎮醫務人員藥品三統一培訓工作，使全院職工及各村衞生室人員高度認識基本藥物工作的重要性，加大宣傳力度，增強工作責任感，提高執行國家醫改政策的'自覺性，紮實推進基本藥物制度的貫徹實施，合理用藥，提高使用率，切實減輕患者的用藥負擔。

（二）明確目標，提高基本藥物配送使用率。基本藥物制度工作是政府目標責任的重要內容，全院職工及各村衞生室要熟練掌握及公佈基本藥物的種類及價格，讓老百姓真正認識到醫改的優惠政策，熟悉用藥原則，規範處方書寫，提高基本藥物使用率。

（三）加強藥品配送工作，規範門診日誌，加強藥房管理。各村衞生室要及時向我院上報三統一藥品採購計劃，並嚴格執行藥品“零”差率銷售，合理使用基本藥物。加強藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕髒、亂、差現象，及時清除過期藥品，保證醫療安全。

藥品自查報告範文7

xx年度藥品質量管理自查報告 根據藥監局領導下發的xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果彙總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理小組，負責監督、指導本院規範管理藥品和合理用藥。設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，並建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業採購合格藥品。

2、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規並結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

3、購進的麻醉及藥品按規定管理，專櫃存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

4、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

5、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行温濕度檢測並做好記錄，如超出規定範圍，及時採取調控措施。

三：藥房的管理

1、按照藥房規範化建設要求擺放藥品，區域定位標誌明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專櫃存放。

2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄台賬，每日上、下午定時監測温濕度，並做好記錄，如超出規定範圍，及時採取調控措施。

3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的.準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字後方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應嚴格使用專用處方。

6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年;藥品處方保存2年;麻醉處方保留3年。

7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

四、藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，紮實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、 建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度;認真負責，嚴密監測，及時報告。

藥品自查報告範文8

縣政府督辦室：

根據《XX縣目標績效管理辦公室關於做好20xx年上半年目標績效考核相關工作的通知》（XX辦〔20xx〕11號）文件要求，現將XX縣食藥監局20xx年上半年各項目標完成情況報告如下：

一、加大餐飲服務食品、保健食品、化粧品、藥品和醫療器械法律法規宣傳力度，組織集中宣傳活動5次，佔任務數的62%，開展相關從業人員培訓3期，佔任務數的75%。

二、對學校食堂、大中型餐飲企業檢查面達70%，佔任務數的70%，機關食堂監管面達80%，對全縣330所供餐學校的1245名營養午餐從業人員和專職管理人員開展了食品安全知識的培訓，培訓指導面達100%；對藥品生產企業檢查4次，佔任務數的50%，組織開展醫療機構製劑室專項檢查1次，佔任務數的100%，報送藥品不良反應病例246例，佔任務數的76%，完成藥品抽檢43批次，佔任務數的76%。

三、20xx上半年共開展藥品流通領域專項整治、鉻超標問題膠囊專項清理、“狂犬病疫苗”、“ 農村市場假劣藥品專項整治”等專項檢查12次，佔任務數的100%。

四、做好餐飲服務行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務許可共計130家，按時辦結率達100%。

五、加強藥械質量監督，及時查處製售假、劣藥品、醫療器械違法行為，保障人民羣眾用藥（械）安全，上半年查處食品藥品、醫療器械違法行為51起，當場處罰42起，立案9起，結案9起，結案率100%。

六、積極開展市級餐飲服務示範街，示範店創建活動。制定了實施方案，以縣政府名義下發。利用標語、電視、網絡、手機短信等媒介宣傳創建工作動態，開展集中宣傳2次，發放宣傳資料15000餘份。全面提高餐飲單位持證率，全縣共有餐飲單位740家，持證的`740家，持證率從原來的70%提升到100%。全面推行量化分級管理制度，目前全縣已實施量化分級管理的餐飲單位710家，全縣量化分級管理率由67%上升到96%。

七、項目建設（無）

藥品自查報告範文9

為保障人民羣眾使用醫療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全順利開展。

二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的`條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨牀，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今後醫療器械工作的重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

藥品自查報告範文10

為了貫徹Xx縣教育局下發的相關文件精神，進一步加強學校危險化學品的使用、管理，保障學校和師生的生命財產平安，我校近期對化學品平安使用、管理進行了一次徹底檢查，現就檢查情況彙報如下：

一、組織機構健全

為了加強對學校危險化學品使用、管理的監督檢查工作，我校成立了監督檢查工作領導小組：組長：副組長：成員：要求檢查組成員採用定期檢查與不定期抽查相結合的方法，加強對化學品平安管理的檢查力度，發現問題，及時糾正和整改。

二、建立完善的制度

儀器室、實驗室各種制度齊全，均上牆公示。具體有危險化學品管理制度危險化學品使用制度、實驗室管理人員職責、儀器室管理人員職責、化學品使用登記制度、化學實驗應急處理方法等。

三、明確任務，責任到人

學校為了加強對化學藥品的.管理，實行問責制，誰主管誰負責，出現問題，一查到底。科學儀器室、科學實驗室由辦公室主管，檢查組催促。

四、危險、劇毒藥品的管理與使用

1、學校應建立危險、劇毒藥品帳冊，從購進、入庫、領用、使用、處理都必須及時、準確做好記錄，做到帳物、帳帳相符。

2、學校應將危險品〔建立專門的櫥櫃〕。實驗室管理人員應對危險品要作經常性檢查。

3、實驗室管理人員應將危險分類存放，相互保持平安距離，嚴禁混放；強酸、強鹼要上鎖保管，放在不為外人輕易獲取的地方。嚴格保管好各類化學危險品和劇毒品，做到人離門鎖。

4、任課教師領用危險、劇毒藥品時，必須填寫“危險及劇毒藥品領用單〞，獲批後，才能向管理員按所需數量領取。領用的危險及劇毒藥品在使用後，如有剩餘仍由任課教師繳還實驗室，並在原領用單上註明繳還藥品的數量。使用危險化學藥品的教師及實驗人員，必須遵守操作規程，嚴格落實平安防護措施。

5、化學危險、劇毒藥品一旦發現喪失、被盜時，應當立即報告學校領導、教育主管部門和當地公安部門。

五、廢棄危險、劇毒藥品的處置

試驗後的危險及劇毒藥品廢液或殘渣等應集中存放，由學校教師定期平安處理或銷燬。在處理過程中儘量減少對環境的污染。

六、檢查情況

1、化學藥品都能按照要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有專門的櫃子存放並加鎖。

3、危險化學品有專櫃，櫃上加鎖。

4、實驗室、儀器室均有鎖。

藥品自查報告範文11

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理標準的公告〔20xx年第58號〕文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量平安

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的平安管理組織，把醫療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後效勞等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的平安順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理標準制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的.質量和使用平安，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械平安使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改良，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械確實認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理標準的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在局部留檔供給商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客户至上〞的質量方針，嚴格按照醫療器械經營質量管理標準要求，增加庫房醫療器械平安工程檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

藥品自查報告範文12

一、藥店概況

我店成立於200**年**月,位於****，營業面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。

二、自查情況

（一）管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規規範經營，做到了按照依法批准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衞生和人員健康管理等**項管理制度，並把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，並對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，並責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

（二）人員與培訓

質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規定，企業負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，並建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，並建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格後上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

（三）設施與設備

經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的'要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備並建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

（四）進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，並按照《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標籤、説明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件及中文説明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規範。

藥品自查報告範文13

20xx年度藥品質量管理自查報告 根據藥監局領導下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果彙總如下：

　一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，並建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經於20xx年7月通過XXX醫療機構網上集中採購平台採購藥品，藥品採購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《XXX合作醫療基本藥物目錄》及結合臨牀實際使用確定，並經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上採購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業採購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規並結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、購進的.麻醉按規定管理，專櫃存放，設

有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行温濕度檢測並做好記錄，如超出規定範圍，及時採取調控措施。

三：醫療器械的管理

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業採購合格醫療器械。

2、建立建全了醫療器械購進驗收記錄。

3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行温濕度檢測並做好記錄，如超出規定範圍，及時採取調控措施。

四：藥房的管理

1、按照藥房規範化建設要求擺放藥品，區域定位標誌明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專櫃存放。

2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄台賬，每日上、下午定時監測温濕度，並做好記錄，如超出規定範圍，及時採取調控措施。

3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字後方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；

7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，紮實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、 建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培

訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

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