醫療器械經營自查報告(精選15篇)

在日常生活和工作中，報告對我們來説並不陌生，多數報告都是在事情做完或發生後撰寫的。其實寫報告並沒有想象中那麼難，下面是小編收集整理的醫療器械經營自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫療器械經營自查報告1

xx省食品藥品監督管理局：

接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：

安徽羣力藥業有限公司註冊資本：

xx萬元。

註冊地址：

xx號。

公司於xx年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於xxxx年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》

經營範圍：

三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衞生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衞生材料及敷料。

公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衞生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衞生單位。

經過自查：

1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；

2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；

3、公司無“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的.；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。

4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；

5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；

7、公司無“經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的”的行為；

醫療器械經營自查報告2

醫療器械有限公司於20xx年7月申辦《醫療器械經營許可證》期間嚴格按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備並進行嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限公司法定代表人註冊資金100萬元註冊地址為經營面積180平方米。人員xx人藥學或相關專業人員6人。經營範圍綜合類

二、三類醫療器械。

（二）機構與人員

公司負責人

熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識。

（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人

臨牀醫學專業本科學歷有多年從事醫療器械工作的經驗熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規範性文件要求及相關專業知識熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗無兼職現象。

（3）質量驗收員

本科學歷臨牀醫學專業。

（4）質量驗收員

本科學歷藥學專業。

（5）公司對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄並建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查並建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

（三）設施與設備

(1)公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衞生。

(2)公司的營業(辦公)場所相對集中與生活區域分開設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衞生設置有產品陳列櫃。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)不合格品區(紅色)發貨區(黃色)、效期產品有明顯標誌。

(5)倉庫內整潔衞生、牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脱落物門窗結構嚴密並設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及温濕度監測儀和温濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區有隔離措施。

（四）制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售後服務管理制度；衞生和人員健康狀況管理制度；用户訪問聯繫管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；温濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理始終保證產品的可追溯性。

（五）購進與驗收

（1）公司購進醫療器械均向供貨企業索取並保存以下加蓋供貨單位原印章的複印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品註冊證及附件。

（2）購進醫療器械有合法的購進憑證並按規定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿後2年。

（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷後退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫療器械説明書、標籤和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿後2年。售後退回產品驗收人員按進貨的規定驗收並註明原因。

（5）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理其管理重點是：

1、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

2、不合格醫療器械存放在不合格區並有明顯的標誌；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任及時處理並制定預防措施；

4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續。

（六）儲存與保管

（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產品專區存放一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、牆、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有温濕度保管要求的醫療器械按温濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識狀態標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產品綠色不合格產品紅色待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發現產品質量問題懸掛明顯標誌並暫停發貨並儘快通知質量科予以確認並按確認意見處理。

（七）出庫與運輸

（1）產品出庫時保管員按照銷售部門開具並簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對核對無誤並簽字後方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨並報質量部門處理。

（2）運輸醫療器械產品時針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具採取相應防護措施防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有温度要求的產品有相應的保温或冷藏措施。

（八）銷售與售後服務

（1）公司依據有關法規、規章的'要求醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫療器械開具有合法票據並按規定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客户名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿後2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用户的醫療器械公司需對產品的質量情況進行確認並及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告並及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時按規定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因分清責任採取有效的處理措施並做有記錄。

（7）公司經營的設備器具類大型醫用設備類醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。

　　法定代表人簽字：

　　20xx年8月

醫療器械經營自查報告3

我遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營規範的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、強化管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的'認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械經營自查報告4

我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、合法、規範、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的.意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

四、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨牀，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。

五、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

醫療器械經營自查報告5

接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：

安徽羣力藥業有限公司註冊資本：xxx萬元。

註冊地址：xxxx號。

公司於20xx年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於xxxx年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》

經營範圍：

三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衞生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；

二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衞生材料及敷料。

公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衞生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衞生單位。

經過自查：

1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的'；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；

2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；

3、公司無“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。

4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；

5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；

7、公司無“經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的”的行為；

醫療器械經營自查報告6

根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況彙報如下：

1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的.規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。

2、按照醫療器械經營質量管理規範要求，實行醫療器械分區管理，標誌明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標籤。説明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械説明書和標籤標示的要求完成。

3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案並實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規範經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以後工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。

醫療器械經營自查報告7

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

1、人員管理：

我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的.培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

2、職責管理：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和複核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衞生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3、藥品藥械購銷管理：

我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4、藥局管理：

我院設有綜合藥局，安全衞生，標誌醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。

5、藥庫管理：

我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常温下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械經營自查報告8

一、法定依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”

（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少於45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。”

（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資（含合資）企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，並指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。

市、州局受省局委託負責在本轄區內工商行政部門註冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”

二、申請條件

四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少於45個工作日前）提出換髮《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資（含合資）企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其餘向企業所在轄區市（州）局申請換證。

三、申報材料

申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局窗口領取），換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況；

（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；

（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照複印件；

（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷

（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）複印件

（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

（七）企業組織機構代碼

注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委託的'市（州）食品藥品監督管理局提出申請。

（二）審查

1、自受理申請後，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場複核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委託的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），並製作檢查或驗收筆錄。

2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免於現場檢查：

（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。

（2）近三年內無日常監管不良記錄。

（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。

（三）作出決定

1、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。

2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

五、辦理事限

（一）法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。

（二）承諾時限：30個工作日。

六、收費依據、收費標準

不收費。

七、聯繫方式

聯繫電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：xx

省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx

投訴電話：省政府政務服務中心：xx

省食品藥品監督管理局：xx

醫療器械經營自查報告9

xxxxx有限公司成立於20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經營許可證》，20xx年2月取得《藥品經營質量管理規範認證證書》。公司於20xx年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。

公司法定代表人：xxx；註冊資金300萬元。公司辦公經營場所註冊地址為：xx xxxx，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：xxxxx，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。

我公司擬於20xx年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆xxx省醫療器械經營企業檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，並進行嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：

（一）機構與人員

（1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。

（2）、公司法定代表人及企業負責人為：xxx，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識。

（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。

質量負責人：xxx，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售後技術服務員：xxx，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：xxx，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：xxx，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：xxx，大專學歷，藥學專業。

上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法規、規章、規範性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

（二）經營場所情況

（1）公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。

（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衞生。

（3）公司的營業（辦公）場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。

（三）倉儲與倉儲設施情況

（1）公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄温度狀況和自動報警系統，並備有發電機組及雙電路、雙製冷機組。

（2）公司倉庫配有下列設施設備並保持完好：温濕度計、空調、冰櫃、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。

（3）庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

（4）倉庫內整潔衞生、牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脱落物，門窗結構嚴密。

（5）庫區劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、近效期產品有明顯標誌。

（四）技術培訓與售後服務

（1）公司對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。

（2）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。

（3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，並採取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質量管理與制度情況

（1）公司質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

（2）公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。

質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫複核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施設備管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售後服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衞生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的.管理制度。

（3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；温濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（4）公司建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營標籤和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（6）醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿後2年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明原因。

（7）倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對於質量異常、標誌模糊的醫療器械予以拒收。

（8）公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，並建立了健康檔案。對於發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

（9）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，並單獨存放。

B、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌；

C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預防措施；

D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

（10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取並保存以下加蓋供貨單位原印章的複印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品註冊證》及附件。

（11）購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

　　20xx年2月8日

醫療器械經營自查報告10

我公司為貫徹落實《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規範》及其現場指導原則等法規，為確保人民羣眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

一、證件檢查情況

1、經營許可證在有效期內；

2、沒有偽造、篡改醫療器械產品註冊證；

3、經營的產品在許可、備案範圍內；

4、經營的產品有有效的註冊證。

二、制度檢查情況

1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規範性文件；

3、企業及時瞭解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，並自覺執行。

三、法律法規檢查情況

1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

2、從事醫療器械採購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，並經過企業培訓，建立了培訓檔案。

四、質量管理制度的執行

1、企業已建立了供貨商質量檔案，並保存相關的資質證明；

2、企業已建立了所經營產品的.質量檔案，並保存了產品註冊證；

3、企業採用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；

（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫複核環節，確保產品售後可查）

5、企業建立並保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

（整改情況：已補登記，今後將完善產品的退後報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

五、其他檢查情況

1、產品説明書、標籤和包裝標識符合《醫療器械説明書、標籤和包裝標識 管理規定》

總結：

此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今後工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規範合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客户滿意。

醫療器械經營自查報告11

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。

公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案管理制度。

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的`收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械經營自查報告12

一、申請與受理

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平台進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及複印件（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本複印件）；

3、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及複印件；

4、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和複印件及個人簡歷；

5、組織機構與職能；

6、企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能佈局）及房屋產權證明（或租賃協議）原件及複印件；

企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的説明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

7、經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、複印件及個人簡歷；

②執業藥師資格證書及聘書原件、複印件；

③主管檢驗師證書、聘書原件及複印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、複印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;④經營產品的範圍；

⑤營業場所、設備、倉儲設施及周邊衞生環境等情況；

⑥企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

8、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；

10、企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。

備註：企業換證時《醫療器械經營企業許可證》內容發生變更的，應按變更後的內容填報《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》，並按變更內容提交相關變更程序要求的.有關材料及企業變更情況説明。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求籤字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或複印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上註明日期，加蓋企業公章；

3、核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字並加蓋企業公章；4、核對《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；

5、核對質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。複印件確認留存，原件退回；6、核對工商行政管理部門出具的《營業執照》的有效性。複印件確認留存，原件退回；

7、企業採取集中設庫方式儲存產品的，應核對企業申報的庫房地址是否與其企業法人《醫療器械經營企業許可證》標示庫房地址一致;

8.核實醫療器械經營企業是否有已經被藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的情形; 9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字並加蓋企業公章；

10.換證同時並變更《醫療器械經營企業許可證》內容的，應同時按變更內容的標準進行核對。

崗位責任人：分局受理人員

崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人；在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。4、對申請事項不屬於本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5.對已經被藥品監督管理部門立案調查、尚未結案的醫療器械經營企業，填寫《中止受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

標準：

（一）材料審核

按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

依據《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》。

崗位責任人：市場監督科或醫療器械科審核人員

崗位職責及權限：

（一）材料審核

按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對企業進行現場檢查，填寫《醫療器械經營企業許可審查表》並簽字，並由企業負責人（或授權人）當場簽字確認。

（三）審核意見

符合標準的，提出准予許可的審核意見，不符合標準的，提出不予許可的意見和理由。

期限：22個工作日

三、複審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、對審核結論進行確認。

崗位責任人：市場監督科或醫療器械科科長

崗位職責及權限：

1.按照複審標準對申請材料進行復審。

2.同意審核人員意見的，提出複審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見後，提出複審意見及理由與申請材料一併交與審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標準：

對複審意見進行確認，簽發審定意見。

崗位責任人：分局主管局長

崗位職責及權限：

按照審定標準對申請材料進行審定。同意複審人員意見的，簽署審定意見；對不同意複審人員意見的，與複審人員交換意見後，提出審定意見及理由一併交與市場監督科或醫療器械科審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、複審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、製作的《醫療器械經營企業許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、製作的《不予行政許可決定書》中須説明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；6、留存歸檔的材料齊全、規範。

崗位責任人：市場監督科或醫療器械科審核人員

崗位職責及權限：

1、製作《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》。

2、裝訂成冊，立卷歸檔

六、送達

標準：

通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫療器械經營企業許可證》正副本，憑《受理通知書》核發《醫療器械經營企業許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫療器械經營企業許可證》正副本；

崗位責任人：分局送達人員

崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫療器械經營企業許可證》正副本，領取新核發的《醫療器械經營企業許可證》正副本，收回原《醫療器械經營企業許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》。

期限：10個工作日（不計入總期限）

醫療器械經營自查報告13

我公司成立於20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關於整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況彙報如下：

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客户資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營範圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營範圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規範要求。

三、提供虛假資料或採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的`；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司於20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客户至上”這一方針合法經營，並無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司於20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營範圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營範圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品有效期至20xx年3月4日。

五、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品（後附產品經營目錄和產品註冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品並無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（後附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械註冊登記表）。

七、經營的醫療器械的説明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械説明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低温、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放並建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，並對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規範的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客户至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求定期自查，保證各項系統有效運行。

醫療器械經營自查報告14

根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衞生局關於在全州醫療機構開展進口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下:

一、為保證購進醫療器械設備的.質量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進入，我院由專管後勤副院長及相關專業人員負責採購、質量驗收等工作；對購進的進口醫療器械嚴格按照政府招標採購要求進行報批、採購，並對設備生產商及供應商資質進行嚴格審查；

二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規定，每年對相關設備進行校驗和年檢；

三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專業人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；

四、為切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，在今後工作中，我們打算: 1

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。

醫療器械經營自查報告15

xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心:

xxxxx是成立於xx年的藥品批發企業，公司註冊地址:xxxx。《藥品經營許可證》證號:xxxx，營業執照註冊號:xxxxxx，《藥品經營質量管理規範》證書編號:xxxx。我公司核准經營範圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客户。

公司現有營業用房面積xx，其中營業xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。

20xx年修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規範》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、採購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。

現將實施GSP工作自查情況彙報如下:

一、質量管理體系

公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規範要求執行。

《藥品經營質量管理規範(20xx年修訂)》頒佈以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規範(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓學習。

公司建有完善的質量管理體系並能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。並對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、採購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、採購商採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、採購商相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門:質管部、採購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行;

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的.其他職責。

三、人員與培訓

公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員佔xx%。

公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業，採購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。新制定的文件、文件修訂後，均開展針對性培訓。

所有員工都進行鍼對性的繼續教育培訓。對採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衞生、員工個人衞生管理制度，並有效執行。

四、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規範(20xx年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷燬等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者複核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

五、設施與設備

公司辦公和倉庫用房位於xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常温庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱台和包裝物料儲存有固定區域並有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備台帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前後移動。企業使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用於藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調機組一套xxxx組。倉庫實行温濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的温濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置温濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現24小時全時段温濕度的自動監測，實時採集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保温箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保温箱安裝了藥品儲運温濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛温度進行實時監測，並使用温度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的温度符合要求。冷庫、冷藏車及保温箱均按規定經過規範，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。

六、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保温箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

七、計算機系統

公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx台，有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx台，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房温濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規範》等方面的信息。

八、採購方面

根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，並對與企業進行業務聯繫的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批准後，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為採購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。採購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，採購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸温度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收，並報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據採集並交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。

十、藥品儲存養護

倉庫分為陰涼庫、常温庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，並根據藥品説明書儲存條件和要求儲存於相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理並制定預防措施，並對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格審核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫複核。同時建有藥品出庫複核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有温濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的温度，並保存在途温度數據記錄，確保温度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。

十四、售後服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售後投訴管理，並做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回並上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售後環節的質量和安全。

通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。